Dentaurum bietet für Patienten mit Nickelallergie spezielle Produkte an, darunter die bewährten discovery topic Metallbrackets. Jetzt zwingen Marktbedingungen und überbordende Zulassungshürden durch die Medizinprodukteverordnung (MDR) das Unternehmen, diese Brackets aus dem Sortiment zu nehmen.
Die Entscheidung ist bedauerlich für Patienten mit einer Nickelallergie, da sie das Angebot an allergiefreundlichen Lösungen von Dentaurum weiter einschränkt. Allergiker sind eine Minderheit, die leider von der MDR-Verordnung stark benachteiligt werden. Das ist inzwischen der Fall bei vielen Nischenprodukten. Dentaurum hat bisher – der Medizinprodukterichtlinie geschuldet – über 1500 Produkte aus dem Programm gestrichen. Absatz und Umsatz rechtfertigen die Kosten durch die Dokumentationspflicht nicht.
Hürden der MDR
Diese Lücke kann Dentaurum zwar mit Alternativprodukten wie equilibrium ti Titan-Brackets und discovery pearl Keramik-Brackets füllen, doch zeigt dieser Fall erneut die Herausforderungen, die die Dentalindustrie aufgrund der Medizinprodukteverordnung bewältigen muss. Deren Einführung hat den administrativen und personellen Aufwand für alle Akteure der Branche deutlich erhöht. Zahnarztpraxen, Dentallabore und Unternehmen sehen sich mit steigenden Kosten konfrontiert – insbesondere durch deutlich höhere Gebühren für die Zertifizierung von Qualitätsmanagement-Systemen und Produkten sowie durch gestiegene behördliche Abgaben. Die Folge: Viele bewährte Produkte verschwinden vom Markt.
Patientengruppen benachteiligt
„Es ist alarmierend, dass selbst bewährte Nischenprodukte aufgrund übermäßiger Anforderungen vom Markt verschwinden“, so Mark Stephen Pace. Als geschäftsführender Gesellschafter von Dentaurum setzt sich Pace dafür ein, diese Problematik öffentlich zu thematisieren und fordert schon lange eine Verbesserung der Rahmenbedingungen, um den Bedürfnissen aller Patienten gerecht zu werden. Leider werden Veränderungen oder Verbesserungen jedoch zu spät kommen, da Produkte, die vom Markt verschwinden, nicht wieder aufgenommen werden.
Quelle: Dentaurum
